隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。
對(duì)于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設(shè)計(jì)初沒(méi)有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過(guò)。
醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類：
1.診斷設(shè)備類；
2.治療設(shè)備類；
3.輔助設(shè)備類。
醫(yī)療器械測(cè)試，醫(yī)療注冊(cè)常用標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測(cè)試項(xiàng)目
空間輻射Radiated
傳導(dǎo)騷擾Conduction
諧波電流Harmonic
電壓閃爍Filcker
靜電ESD
電源快速脈沖群EFT
電源浪涌Surge
工頻磁場(chǎng)/磁場(chǎng)抗擾M/S
交流電壓跌落Voltage DIPS
輻射抗干擾RS
電源傳導(dǎo)抗擾度CS
五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目
危險(xiǎn)電壓測(cè)試
防觸電測(cè)試
標(biāo)簽?zāi)途眯詼y(cè)試
插頭放電測(cè)試
保護(hù)接地測(cè)試
抗電強(qiáng)度測(cè)試
球壓測(cè)試
工作電壓測(cè)試
電源線拉力測(cè)試
穩(wěn)定性測(cè)試
溫升測(cè)試
異常工作測(cè)試
扭力測(cè)試
沖擊測(cè)試
跌落測(cè)試
震動(dòng)測(cè)試
六、華檢EMC整改服務(wù)流程
1.項(xiàng)目評(píng)估，了解產(chǎn)品目前在EMC測(cè)試時(shí)遇到的問(wèn)題點(diǎn)，根據(jù)項(xiàng)目評(píng)估制定報(bào)價(jià)單。對(duì)產(chǎn)品性能、工作原理等熟悉，評(píng)估項(xiàng)目的難易度，制定保密協(xié)議；
2.簽訂合同，開(kāi)案；
3.摸底定位：
定位出產(chǎn)品干擾源，尋找問(wèn)題點(diǎn)；
定位出產(chǎn)品干擾路徑；
進(jìn)行針對(duì)性整改；
制定出整改報(bào)告，整改位置，及詳細(xì)整改內(nèi)容；
4.最終驗(yàn)證：
對(duì)改板后新樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試；
對(duì)改板后新樣機(jī)進(jìn)行成本控制；
輸出最終驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告；
制定出整改報(bào)告，整改位置，及詳細(xì)整改內(nèi)容；
5.服務(wù)優(yōu)勢(shì)：
專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備
相對(duì)穩(wěn)定的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)
經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證工程師
保持與機(jī)構(gòu)和咨詢公司良好的溝通
華檢檢測(cè)擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標(biāo)準(zhǔn)，IEC/EN60601-1（安規(guī)安全），YY0505-2012，GB/T18268.26（國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）。GB9706.1（國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械LVD安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)范要求。可為醫(yī)療器械（醫(yī)用電子設(shè)備）提供全套全項(xiàng)的檢測(cè)服務(wù)，華檢檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擁有以上標(biāo)準(zhǔn)的CNA 、CNAS 資質(zhì)，出具的報(bào)告全球互認(rèn)，國(guó)家認(rèn)可，可用于醫(yī)療設(shè)備CFDA注冊(cè)或醫(yī)療設(shè)備備案，更權(quán)威更可靠。
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