- 機(jī)械CE認(rèn)證--MD指令 - 

2006/42/EC（舊：98/37/）EC機(jī)械指令 Machinery Directive

最早的機(jī)械指令 89/392/EEC 頒布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日開始為CE標(biāo)志的強(qiáng)制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機(jī)械指令 98/37/EC 所取代。現(xiàn)最新機(jī)械指令2006/42/EC將于2009 年12 月29 日起強(qiáng)制實(shí)施

機(jī)械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構(gòu)成的整體，在這些零件或裝置中至少有一個零件是運(yùn)動的(注：包括移動和轉(zhuǎn)動)。機(jī)械危險(xiǎn)是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質(zhì)等的機(jī)械作用可能產(chǎn)生的傷害。機(jī)械指令要求對機(jī)械存在的危險(xiǎn)要采取措施來避免或減少這些危險(xiǎn)，以保障人(畜)的健康、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的安全。

- CE安全技術(shù)文件編輯撰寫內(nèi)容 - 

概論

1.機(jī)械結(jié)構(gòu)功能概述

2.系列機(jī)種比較描述

3.品保系統(tǒng)描述

4.符合宣告書

5.適用之指令及標(biāo)準(zhǔn)描述

基本符合性評估

1.機(jī)械指令基本衛(wèi)生與安全要求符合性報(bào)告

2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估及對策報(bào)告 (EN 1050)

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)查核報(bào)告

1.EN ISO 12100-1 / EN ISO 12100-2查核報(bào)告(機(jī)械指令)

2.EN 60204-1查核報(bào)告(低電壓指令)   

3.EN 60204-1測試報(bào)告(低電壓指令)

4.噪音測試報(bào)告

5．其他適用之標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)數(shù)據(jù)匯整 (所有數(shù)據(jù)須提供英文版)

1.機(jī)械規(guī)格表

2.機(jī)械外觀尺寸圖

3.機(jī)械主要部件說明圖

4.操作人員位置及操作空間圖

5.電路圖及電氣組件表     

6.氣壓圖及氣壓組件表

7.油壓圖及油壓組件表

8.警告標(biāo)示

9.操作手冊

- 機(jī)械產(chǎn)品CE合格聲明 - 

1.EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表用以聲明其投放市場的機(jī)械設(shè)備符合適用于該機(jī)械設(shè)備有關(guān)指令的所有基本健康與安全要求的程序。

2.EC合格聲明經(jīng)簽署后，機(jī)械設(shè)備的制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表即有權(quán)在該機(jī)械設(shè)備上加貼CE標(biāo)志。

3.制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)在編制EC合格聲明前就確保在其所在場所可提供下列檔供任何檢驗(yàn)之用。

(a) 機(jī)械設(shè)備的技術(shù)結(jié)構(gòu)文件包括：

——機(jī)械設(shè)備全圖及其控制電路圖；

——檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備是否符合基本健康與安全要求所需的詳細(xì)圖紙及其計(jì)算記錄、測試結(jié)果等等；

——下列清單：

?本指令的基本要求；

?標(biāo)準(zhǔn)；

?設(shè)計(jì)機(jī)械設(shè)備時所使用的其它技術(shù)規(guī)范；

——為排除機(jī)械設(shè)備所存在的危險(xiǎn)而采用的方法的描述；

——制造商需要從主管機(jī)構(gòu)或主管實(shí)驗(yàn)室①獲得的任何技術(shù)報(bào)告或證書；

——如果制造商聲明其產(chǎn)品符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)檔中還包括給出測試結(jié)果的技術(shù)報(bào)告。這些測試可由其自己進(jìn)行，也可由主管機(jī)構(gòu)或主管實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；

——機(jī)械設(shè)備使用說明書。

(b) 對于成批生產(chǎn)，為確保所有機(jī)械設(shè)備始終符合本指令有關(guān)條款而將實(shí)施的內(nèi)部措施。

制造商必須對零件、配件或全套機(jī)械設(shè)備進(jìn)行必要的研究或測試，以便確定該機(jī)械通過其設(shè)計(jì)或制造是否能安全地裝配并投入使用。對于各國主管當(dāng)局提出的合理要求制造商不能提供檔予以滿足時，則可能構(gòu)成懷疑能否推定機(jī)械設(shè)備符合指令要求的合適理由。

4.(a) 上述第3點(diǎn)所述的檔，不要求以材料形式永久保存，但必須能將其匯集起來，并且視其重要性，保存一段時間供查詢。上述這些文件中不必包括有關(guān)制造機(jī)械設(shè)備所用組件的詳細(xì)計(jì)劃或其它具體信息，除非為了驗(yàn)證是否符合基本安全要求需要了解這些數(shù)據(jù)。

(b) 上述第3點(diǎn)所述檔至少須保存10年，并能隨時供國家主管當(dāng)局備查，10年保存期應(yīng)從機(jī)械設(shè)備制造之日，或若是成批生產(chǎn)，則從最后一臺機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)之日算起。

(c) 上述第3點(diǎn)所述的檔應(yīng)使用歐洲共同體的官方語言之一編寫，但機(jī)械設(shè)備的使用說明書除外。

- 機(jī)械設(shè)備EC型式檢驗(yàn) - 

1.EC型式檢驗(yàn)是指定機(jī)構(gòu)用以確定并證明附某個機(jī)械設(shè)備樣機(jī)符合其適用的本指令條款的程序。

2.對該機(jī)械設(shè)備樣機(jī)的EC型式檢驗(yàn)的申請應(yīng)由制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表向一個指定機(jī)構(gòu)提出。

申請書中必須包括：

——制造商或其在歐洲共同體內(nèi)授權(quán)代表的名稱、地址及機(jī)械設(shè)備的制造地點(diǎn)；

——技術(shù)檔，至少包括：

?機(jī)械設(shè)備全圖及其控制電路圖；

?檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備是否符合基本健康與安全要求所需的全部詳細(xì)圖紙，并附全部計(jì)算記錄、測試結(jié)果等；

?為排除機(jī)械設(shè)備存在的危險(xiǎn)所采用方法的描述和所用標(biāo)準(zhǔn)的清單；

?機(jī)械設(shè)備使用說明書的副本。

?對于成批生產(chǎn)，為確保所有機(jī)械設(shè)備始終符合指令有關(guān)條款而實(shí)施的內(nèi)部措施。

申請時應(yīng)隨附一臺代表計(jì)劃生產(chǎn)的產(chǎn)品樣機(jī)，或者，適當(dāng)時檢驗(yàn)地點(diǎn)的說明。上述這些文件中不必包括制造機(jī)械設(shè)備所用組件的詳細(xì)計(jì)劃或任何其它具體信息，除非為了驗(yàn)證是否符合基本安全要求需要了解這些數(shù)據(jù)。

3.指定機(jī)構(gòu)應(yīng)按下述方式進(jìn)行EC型式檢驗(yàn)：

——審查技術(shù)結(jié)構(gòu)文件，確認(rèn)其適用性，并對給其提供的或其可獲得的機(jī)器進(jìn)行檢驗(yàn)。

——在檢驗(yàn)過程中，指定機(jī)構(gòu)應(yīng)該：

?確保該機(jī)器是按照技術(shù)結(jié)構(gòu)文件制造的，并且可按預(yù)定工作條件安全使用。

?如果使用了標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)其是否應(yīng)用適當(dāng)；

?進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)和測試，以檢驗(yàn)該機(jī)器是否符合對其適用的基本健康與安全要求。

4.如果樣機(jī)符合其適用條款，指定機(jī)構(gòu)應(yīng)起草擬頒發(fā)給申請人的EC型式檢驗(yàn)證書，該證書應(yīng)陳述檢驗(yàn)結(jié)論，指明頒發(fā)證書所依據(jù)的條件，并附有識別批準(zhǔn)的樣機(jī)所需的說明和圖紙。

歐洲聯(lián)盟委員會、各成員國及其被批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)均可得到一份證書副本，并在合理要求下，可得到技術(shù)結(jié)構(gòu)文件副本及所進(jìn)行的檢驗(yàn)和測試報(bào)告。

5.若計(jì)劃改裝或已經(jīng)改裝與樣機(jī)有關(guān)的機(jī)器，即使是很細(xì)微的變化，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表都必須及時通知指定機(jī)構(gòu)。指定機(jī)構(gòu)應(yīng)對這些修改進(jìn)行檢驗(yàn)，并通知制造商及其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表原發(fā)的EC型式檢驗(yàn)證書是否仍然有效。

6.如某個指定機(jī)構(gòu)拒絕頒發(fā)EC型式檢驗(yàn)證書，它應(yīng)該就此通報(bào)其它指定機(jī)構(gòu)。當(dāng)某個指定機(jī)構(gòu)撤銷EC型式檢驗(yàn)證書時，應(yīng)通知指定它的成員國，該成員國應(yīng)將此通報(bào)其它成員國和歐洲聯(lián)盟委員會，并說明作出決定的理由。

7.涉及EC型式檢驗(yàn)程序的文件和信函應(yīng)使用建立該指定機(jī)構(gòu)的成員國的一種官方語言或其所能接受的語言編寫。

15. 指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)記以及后期跟蹤服務(wù)。把歐洲標(biāo)準(zhǔn)理念貫徹于中。